疫苗、診斷試劑、生物制藥行業(yè)研發(fā)與QC實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿清洗方案

     生物制藥行業(yè)研發(fā)與QC質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室清洗背景：

       近些年來(lái)，生物制藥GMP行業(yè)設(shè)備的清洗以及清潔驗(yàn)證已經(jīng)占據(jù)很重要的位置，各國(guó)的GMP法規(guī)以及開始意識(shí)到清洗的重要性，無(wú)論是研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢環(huán)節(jié)，器具或者器皿的清洗已經(jīng)成為保證藥品質(zhì)量和保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵問(wèn)題。尤其是2015年新的法規(guī)實(shí)施后，這個(gè)問(wèn)題變得更加重要和緊迫。

     近年來(lái)的 長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗企業(yè)人工私自更改生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)事件、當(dāng)前的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，都明確提出要在疫苗、食品、診斷試劑、生物制藥相關(guān)行業(yè)應(yīng)從研發(fā)、質(zhì)檢、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)各個(gè)環(huán)節(jié)整個(gè)生命周期建立完整的數(shù)據(jù)記錄可追溯、可重復(fù)驗(yàn)證體系。

     清洗方式：手工清洗的方式的特征是主要由人工手持工具，按照要求清洗設(shè)備或者器皿，根據(jù)目測(cè)來(lái)確定清潔程度，直到清洗完成，常用的工具是噴槍、刷子、尼龍清潔塊等。一般來(lái)講，手工清洗存在很多的局限性，由于某些先決條件不能得到滿足，無(wú)法控制影響跟清洗結(jié)果相關(guān)聯(lián)的因素，比如時(shí)間，溫度和力度，清洗的過(guò)程不能產(chǎn)生客觀的數(shù)據(jù)，不能保證追溯；清洗的結(jié)果一般依靠人的目測(cè)來(lái)檢測(cè)結(jié)果，因此不符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。

       自動(dòng)化清洗方式的特點(diǎn)是由清洗機(jī)按照一定的程序，完成整個(gè)清洗過(guò)程的方式，通常是將需要的清洗器具或者器皿，通過(guò)一定的裝載籃架與清洗機(jī)相連接，由清洗機(jī)按照預(yù)定的程序完成清洗過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，不需要人工檢測(cè)清洗程度，乃至干預(yù)程序的執(zhí)行，自動(dòng)清洗方式相對(duì)于手工清洗來(lái)說(shuō)存在天生的優(yōu)勢(shì)，清洗機(jī)能夠控制過(guò)程參數(shù)，比如次數(shù)，溫度，清洗劑濃度以及清洗過(guò)程的機(jī)械力，清洗程序簡(jiǎn)單和重現(xiàn)，同時(shí)可以產(chǎn)生真實(shí)的歷史數(shù)據(jù)，可以提供追溯的憑證。